ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА Задачи проектирования

Задачи проектирования системы чистых помещений для фармацевтического предприятия сводятся к следующему:

•    изоляция от среды, находящейся за пределами блока чистых помещений;

•    удаление загрязнений, источником которых является сам процесс производства, или уменьшение их уровня;

•    удаление загрязнений, источником которых является работающий в чистой зоне персонал, или уменьшение их уровня;

•    локализация вредного воздействия со стороны продукции;

•    предотвращение перекрестного загрязнения препаратов;

•    защита персонала;

•    контроль и управление движением материалов на всех этапах производства за счет планировки и конфигурации помещений;

•    контроль и управление движением персонала путем оптимизации планировки и соединения между собой отдельных помещений;

•    обеспечение общей безопасности производства за счет контроля перемещения материалов и персонала в производственную зону и из нее;

•    создание оптимально комфортных условий для персонала;

•    обеспечение особых параметров технологической среды, например, низкой относительной влажности при фасовке порошков;

•    размещение технологических установок и оборудования, обеспечивающее их безопасную и легкую эксплуатацию, а также доступность для технического обслуживания;

•    эффективный мониторинг параметров среды в помещении.

Важны все перечисленные аспекты, и проект системы чистых помещений должен обеспечивать их взаимодополняемость и эффективность. Последующие разделы главы посвящены более подробному рассмотрению этих задач.

Использование руководств и стандартов

Из материалов главы 2 очевидно, что не существует одного исчерпывающего стандарта или руководства, которое можно было бы применить к проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Проектировщик и заказчик имеют в распоряжении целый ряд документов, определяющих требования к чистым помещениям, например, федеральный стандарт США 209 и различные национальные руководства по GMP, а также руководства по проектированию изоляторов (см. главу 2). Необходимо, чтобы проектировщик совместно с заказчиком подготовил четкую техническую и функциональную спецификацию, которая описывала бы проектирование, валидацию, эксплуатацию производства, технологию и отвечала бы как специфике продукции, так и требованиям контрольных органов. Поэтому весьма желательно, чтобы представители контрольных органов были привлечены к этой работе уже на ранней стадии, что в дальнейшем существенно упростит получение разрешительных документов на эксплуатацию.

Авторы считают, что существующие стандарты по чистым помещениям в целом являются весьма эффективной основой для работы, при условии, что они не возводятся в абсолют. Проблема абсолютизации этих стандартов будет поясняться по мере рассмотрения различных функций чистых помещений и параметров технологической среды.

Методология проектирования

Поскольку в системе фармацевтических чистых помещений важна не только чистота технологической среды, необходимо проанализировать все требования и выработать комплексное решение.

Упрощенно поэтапный подход можно представить следующим образом:

•    анализ всех стадий производства;

•    подготовка блок-схем для всего процесса;

•    определение операций, осуществляемых в каждом помещении;


⇐ назад к прежней странице | | перейти на следующую страницу ⇒